1. Znaczenie wykrywania
Streptococcus grupy B (GBS) jest zwykle kolonizowany w pochwie i odbytnicy kobiet, co może prowadzić do wczesnego zakażenia inwazyjnego (GBS-EOS) u noworodków poprzez przeniesienie pionowe z matki na dziecko i jest główną przyczyną noworodkowego zapalenia płuc, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicy i nawet śmierć.W 2021 r. Konsensus ekspertów w sprawie postępowania klinicznego u noworodków wysokiego ryzyka z infekcją o wczesnym początku w tym samym pokoju matek i niemowląt Chińskiego Stowarzyszenia Zdrowia Matek i Dzieci zasugerował, aby badania przesiewowe w kierunku GBS 35–37 tygodni przed porodem oraz śródporodowa profilaktyka antybiotykowa (IAP) ) były skutecznymi środkami zapobiegania GBS-EOS u noworodków.
2. Wyzwania stojące przed obecnymi metodami wykrywania
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) oznacza pęknięcie błon płodowych przed porodem, które jest częstym powikłaniem w okresie okołoporodowym.Przedwczesne pęknięcie błon płodowych Z powodu pęknięcia błon płodowych GBS w pochwie kobiet rodzących jest bardziej prawdopodobne, że rozprzestrzeni się w górę, powodując zakażenie wewnątrzmaciczne.Ryzyko zakażenia jest wprost proporcjonalne do wzrostu w momencie pęknięcia błon płodowych (> 50% kobiet w ciąży rodzi w ciągu 1-2 godzin po pęknięciu błon, a nawet 1-2 godzin).
Istniejące metody wykrywania nie są w stanie w pełni spełnić wymagań terminowości (< 1h), dokładności i szybkiego wykrywania GBS podczas dostawy.
| Przyrządy do wykrywania | Kultura bakteryjna | Czas hodowli: 18-24hJeśli test wrażliwości na lek: zwiększyć 8-16h | współczynnik wykrywalności pozytywnych 60%;podczas pobierania próbek jest podatny na bakterie, takie jak Enterococcus faecalis, występujące wokół pochwy i odbytu, co skutkuje fałszywie ujemnymi/fałszywie dodatnimi wynikami. |
| Immunochromatografia | Czas detekcji: 15min. | Czułość jest niska i łatwo przeoczyć wykrycie, zwłaszcza gdy ilość bakterii jest mała, trudna do wykrycia, a wytyczne są mniej zalecane. | |
| PCR | Czas detekcji: 2-3h | Czas wykrywania przekracza 2 godziny, a urządzenie do PCR należy testować partiami i nie jest możliwe śledzenie testu. |
3. Najważniejsze cechy produktu w makro i mikrotestach
Szybkie wykrywanie: Dzięki opatentowanej metodzie amplifikacji w stałej temperaturze sondy do trawienia enzymatycznego pacjenci z wynikiem pozytywnym mogą poznać wynik już po 5 minutach.
Wykrywanie w dowolnym momencie, nie trzeba czekać: jest wyposażony w analizator amplifikacji kwasów nukleinowych Easy Amp o stałej temperaturze, a cztery moduły działają niezależnie, a próbki są sprawdzane w momencie ich dostarczenia, więc nie ma potrzeby czekania na próbki.
Typ wielopróbkowy: można wykryć wymaz z pochwy, wymaz z odbytu lub mieszany wymaz z pochwy, co spełnia zalecenia wytycznych GBS, poprawia współczynnik wykrywalności dodatniej i zmniejsza odsetek błędnych diagnoz.
Doskonała wydajność: wieloośrodkowa weryfikacja kliniczna na dużej próbie (> 1000 przypadków), czułość 100%, swoistość 100%.
Odczynnik otwarty: kompatybilny z obecnym głównym instrumentem ilościowego PCR z fluorescencją.
4. Informacje o produkcie
| Numer produktu | Nazwa produktu | Specyfikacja | Numer dowodu rejestracyjnego |
| HWTS-UR033C | Zestaw do wykrywania kwasu nukleinowego Streptococcus grupy B (wzmocnienie izotermiczne sondy enzymatycznej) | 50 testów/zestaw | Rejestracja maszyn w Chinach 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | System detekcji izotermicznej fluorescencji Easy Amp w czasie rzeczywistym | HWTS-1600P (4-kanałowy) | Rejestracja maszyn w Chinach 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-kanałowy) | |||
| HWTS-EQ009 |
Czas publikacji: 07 marca 2024 r