1. Znaczenie wykrycia
Paciorkowce grupy B (GBS) są zazwyczaj kolonizowane w pochwie i odbycie kobiet, co może prowadzić do wczesnego zakażenia inwazyjnego (GBS-EOS) u noworodków poprzez wertykalną transmisję z matki na dziecko i jest główną przyczyną zapalenia płuc, zapalenia opon mózgowych, posocznicy, a nawet śmierci u noworodków. W 2021 roku Konsensus Ekspertów ds. Postępowania Klinicznego z Noworodkami Wysokiego Ryzyka z Wczesną Infekcją w Tym Samym Pokoju Matek i Niemowląt Chińskiego Stowarzyszenia Zdrowia Matki i Dziecka zasugerował, że badania przesiewowe w kierunku GBS 35-37 tygodni przed porodem oraz śródporodowa profilaktyka antybiotykowa (IAP) są skutecznymi metodami zapobiegania GBS-EOS u noworodków.
2. Wyzwania stojące przed obecnymi metodami wykrywania
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) odnosi się do pęknięcia błon płodowych przed porodem, co jest częstym powikłaniem w okresie okołoporodowym. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych. Z powodu pęknięcia błon płodowych, zespół Guillaina-Barrégo (GBS) w pochwie kobiet rodzących jest bardziej podatny na rozprzestrzenianie się w górę, co prowadzi do zakażenia wewnątrzmacicznego. Ryzyko zakażenia jest wprost proporcjonalne do wzrostu płodu w momencie pęknięcia błon płodowych (> 50% kobiet w ciąży rodzi w ciągu 1-2 godzin od pęknięcia błon płodowych, a nawet 1-2 godzin).
Obecnie stosowane metody wykrywania nie są w stanie w pełni sprostać wymaganiom terminowości (< 1 godz.), dokładności i możliwości natychmiastowego wykrycia GBS w trakcie porodu.
| Instrumenty detekcyjne | Kultura bakteryjna | Czas hodowli: 18-24hJeśli test wrażliwości na lek: zwiększ 8-16h | 60% pozytywnych wyników wykrywania; podczas pobierania próbek istnieje podatność na bakterie takie jak Enterococcus faecalis w okolicach pochwy i odbytu, co skutkuje wynikami fałszywie negatywnymi lub fałszywie pozytywnymi. |
| Immunochromatografia | Czas wykrywania: 15 min. | Czułość jest niska i łatwo przeoczyć wykrycie, zwłaszcza gdy ilość bakterii jest niewielka. Trudno je wykryć, a wytyczne są mniej zalecane. | |
| PCR | Czas detekcji: 2-3 godz. | Czas wykrywania wynosi ponad 2 godziny, a ponadto sprzęt PCR należy testować partiami, co uniemożliwia śledzenie testu. |
3. Najważniejsze cechy produktu Macro i Micro-Test
Szybkie wykrywanie: Dzięki opatentowanej metodzie amplifikacji w stałej temperaturze z wykorzystaniem sondy trawiennej enzymatycznej pacjenci z pozytywnym wynikiem mogą poznać wynik już po 5 minutach.
Wykrywanie w dowolnym momencie, bez konieczności czekania: urządzenie jest wyposażone w analizator amplifikacji kwasów nukleinowych Easy Amp pracujący w stałej temperaturze, a cztery moduły działają niezależnie. Próbki są sprawdzane w miarę ich otrzymywania, nie ma więc konieczności czekania na próbki.
Typ wielopróbkowy: można wykryć wymaz z pochwy, wymaz z odbytu lub mieszany wymaz z pochwy, co jest zgodne z zaleceniami wytycznych GBS, zwiększa wskaźnik pozytywnych wykrywalności i zmniejsza współczynnik błędnej diagnozy.
Doskonała wydajność: wieloośrodkowa weryfikacja kliniczna na dużej próbie (> 1000 przypadków), czułość 100%, swoistość 100%.
Odczynnik otwarty: kompatybilny z obecnie powszechnie stosowanym sprzętem do ilościowej reakcji PCR wykorzystującym fluorescencję.
4. Informacje o produkcie
| Numer produktu | Nazwa produktu | Specyfikacja | Numer certyfikatu rejestracyjnego |
| HWTS-UR033C | Zestaw do wykrywania kwasu nukleinowego paciorkowców grupy B (Izotermiczna amplifikacja sondy enzymatycznej) | 50 testów/zestaw | Rejestracja maszyn w Chinach 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Easy Amp System detekcji izotermicznej fluorescencji w czasie rzeczywistym | HWTS-1600P (4-kanałowy) | Rejestracja maszyn w Chinach 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-kanałowy) | |||
| HWTS-EQ009 |
Czas publikacji: 07-03-2024