Z przyjemnością ogłaszamy otrzymanie certyfikatu Medical Device Single Audit Program (#MDSAP). Certyfikat MDSAP będzie wspierał komercyjne dopuszczenia naszych produktów do obrotu w pięciu krajach, w tym w Australii, Brazylii, Kanadzie, Japonii i Stanach Zjednoczonych.
MDSAP umożliwia przeprowadzenie pojedynczego audytu regulacyjnego systemu zarządzania jakością producenta wyrobów medycznych, aby spełnić wymagania wielu jurysdykcji regulacyjnych lub organów, umożliwiając odpowiedni nadzór regulacyjny nad systemami zarządzania jakością producentów wyrobów medycznych, jednocześnie minimalizując obciążenia regulacyjne dla branży. Program reprezentuje obecnie australijską Agencję Produktów Terapeutycznych (Therapeutic Goods Administration), brazylijską Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Health Canada, japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej oraz Agencję ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (Farmaceutical and Medical Devices Agency), a także Centrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (Center for Devices and Radiological Health) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Czas publikacji: 13 kwietnia 2023 r.