Antygen wirusa SARS-COV-2-test domowy
Nazwa produktu
Nnosal HWTS-RT062IA/B/C-SARS-COV-2
Certyfikat
CE1434
Epidemiologia
Choroba Coronawirusa 2019 (COVID-19) jest zapaleniem płuc spowodowanego zakażeniem nowym koronawirusem nazwanym ciężkim ostrym zespołem oddechowym Corona-Virus 2 (SARS-COV-2). SARS-COV-2 jest nowym koronawirusem w β, otaczane cząstki w okrągłe lub owalne, o średnicy od 60 nm do 140 nm. Ludzka jest ogólnie podatna na SARS-Cov-2. Głównymi źródłami zakażenia są potwierdzonymi pacjentami z Covid-19 i bezobjawowego nośnika SARSCOV-2.
Badanie kliniczne
Wydajność zestawu do wykrywania antygenów oceniono u 554 pacjentów z wymazów nosowych zebranych z objawowych podejrzanych COVID-19 w ciągu 7 dni po wystąpieniu objawów w porównaniu z testem RT-PCR. Wydajność zestawu testowego SARS-COV-2 AG jest następujący:
| Antygen wirusa SARS-COV-2 (odczynnik badań) | Odczynnik RT-PCR | Całkowity | |
| Pozytywny | Negatywny | ||
| Pozytywny | 97 | 0 | 97 |
| Negatywny | 7 | 450 | 457 |
| Całkowity | 104 | 450 | 554 |
| Wrażliwość | 93,27% | 95,0% CI | 86,62% - 97,25% |
| Specyficzność | 100,00% | 95,0% CI | 99,18% - 100,00% |
| Całkowity | 98,74% | 95,0% CI | 97,41% - 99,49% |
Parametry techniczne
| Temperatura przechowywania | 4 ℃ -30 ℃ |
| Typ próbki | Próbki wymazu nosa |
| Okres przydatności | 24 miesiące |
| Instrumenty pomocnicze | Nie wymagane |
| Dodatkowe materiały eksploatacyjne | Nie wymagane |
| Czas wykrywania | 15-20 minut |
| Specyficzność | Nie ma reaktywności krzyżowej z patogenami, takimi jak ludzki koronawirus (HCOV-OC43, HCOV-229E, HCOV-HKU1, HCOV-NL63), nowa grypa A H1N1 (2009), sezonowa grypa A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Grypa B (Yamagata, Victoria), oddech Wirus syncytialny A/B, wirus parainfluenza (1, 2 i 3), rinowirus (A, B, C), adenowirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Przepływ pracy
1. Próbowanie
●Delikatnie wstaw całą miękką końcówkę wymazu (zwykle 1/2 do 3/4 cala) do jednego nozdrza, przy użyciu średniego ciśnienia, pocieraj wymaz o wszystkie wewnętrzne ściany nozdrza. Zrób co najmniej 5 dużych kręgów. I każdy nozdrz musi być wymazany przez około 15 sekund. Ze tym samym wymazem, powtórz to samo w drugim nozdrze.
●Rozpuszczenie próbki.Zanurz wymaz całkowicie do roztworu ekstrakcji próbki; Zerwij sztyft wymazu w punkt przełomowy, pozostawiając miękki koniec w rurce. Przykręć nasadkę, odwróć 10 razy i umieść rurkę w stabilnym miejscu.
2. Wykonaj test
Umieść 3 krople przetworzonej próbki ekstrahowanej do otworu próbki karty wykrywalnej, przykręć nasadkę.
3. Przeczytaj wynik (15-20 minut)
