Antygen wirusa SARS-CoV-2 – test domowy

Krótki opis:

Zestaw do detekcji służy do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2 in vitro w próbkach wymazów z nosa. Test jest przeznaczony do samodzielnego wykonywania w domu, bez recepty, z wykorzystaniem wymazów z przedniej części nosa pobranych samodzielnie przez osoby w wieku 15 lat i starsze, u których podejrzewa się COVID-19, lub wymazów z nosa pobranych przez osoby dorosłe poniżej 15. roku życia, u których podejrzewa się COVID-19.

Wyślij do nas e-mail

Szczegóły produktu

Tagi produktów

Nazwa produktu

HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Zestaw do wykrywania antygenu wirusa (metoda złota koloidalnego) – do nosa

Certyfikat

CE1434

Epidemiologia

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to zapalenie płuc wywołane zakażeniem nowym koronawirusem o nazwie Zespół Ciężkiej Ostrej Oddechowej (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 to nowy koronawirus z rodzaju β, posiadający otoczkę w kształcie okrągłym lub owalnym, o średnicy od 60 nm do 140 nm. Ludzie są generalnie podatni na SARS-CoV-2. Głównymi źródłami zakażenia są pacjenci z potwierdzonym COVID-19 oraz bezobjawowi nosiciele SARS-CoV-2.

Badanie kliniczne

Skuteczność zestawu do wykrywania antygenów (Antigen Detection Kit) została oceniona u 554 pacjentów, na podstawie wymazów z nosa pobranych od osób z objawami COVID-19 w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów, w porównaniu z testem RT-PCR. Skuteczność zestawu do badania antygenu SARS-CoV-2 przedstawia się następująco:

Antygen wirusa SARS-CoV-2 (odczynnik badawczy)	Odczynnik RT-PCR		Całkowity
Antygen wirusa SARS-CoV-2 (odczynnik badawczy)	Pozytywny	Negatywny	Całkowity
Pozytywny	97	0	97
Negatywny	7	450	457
Całkowity	104	450	554

Wrażliwość	93,27%	95,0% CI	86,62% - 97,25%
Specyficzność	100,00%	95,0% CI	99,18% - 100,00%
Całkowity	98,74%	95,0% CI	97,41% - 99,49%

Parametry techniczne

Temperatura przechowywania	4℃-30℃
Typ próbki	Próbki wymazu z nosa
Okres przydatności do spożycia	24 miesiące
Instrumenty pomocnicze	Nie wymagane
Dodatkowe materiały eksploatacyjne	Nie wymagane
Czas wykrycia	15-20 minut
Specyficzność	Nie stwierdzono reakcji krzyżowej z patogenami takimi jak ludzki koronawirus (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), nowy wirus grypy A H1N1 (2009), sezonowy wirus grypy A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), wirus grypy B (Yamagata, Victoria), wirus RSV A/B, wirus paragrypy (1, 2 i 3), rinowirus (A, B, C), adenowirus (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55).

Przepływ pracy

1. Pobieranie próbek
●Delikatnie włóż całą miękką końcówkę wymazówki (zwykle na głębokość od 1,2 do 1,8 cm) do jednego nozdrza. Używając średniej siły nacisku, pocieraj wymazówką wszystkie wewnętrzne ścianki nozdrza. Zakreśl co najmniej 5 dużych okręgów. Przecieraj każde nozdrze przez około 15 sekund. Używając tej samej wymazówki, powtórz czynność w drugim nozdrzu.

●Rozpuszczanie próbki.Zanurz wymazówkę całkowicie w roztworze do ekstrakcji próbki; złam wymazówkę w miejscu złamania, pozostawiając miękki koniec w probówce. Zakręć nakrętkę, odwróć 10 razy i umieść probówkę w stabilnym miejscu.